A qualidade inicia, geralmente, de maneira informal nas organizações, com controles e verificações inspecionais. Depois disso, ela se apresenta como a necessidade de demonstrar para clientes e mercado a capacidade de produzir com qualidade. Por fim, se apresenta em um nível estratégico, isto é, como sistema de gestão e forma de atingir sua visão.
É nesse momento maduro da qualidade que a organização se depara com referenciais normativos sistemáticos tal como a ISO 9001, um instrumento que abrange e concilia a qualidade no nível da operação, da gestão e da estratégia.
A ISO 9001 é a norma para sistemas de gestão da qualidade mais usada no mundo. Ela não é mandatória, cabendo a cada organização decidir adequar-se ou não a ela. Mesmo assim, sendo esse documento uma referência, dominar o seu conteúdo é de grande valia para a organização.
- O que diz a ISO 9001?
- Qual a sua lógica subjacente?
- Como certificar um SGQ nela?
Essas são perguntas que toda organização e profissional da qualidade deve saber responder.
Neste guia, você encontra uma visão geral da ISO 9001, seu lugar dentro da série ISO 9000, um resumo de suas normas e orientações sobre a implantação e certificação. Ao fazer a leitura, você vai encontrar referências para se aprofundar nos pontos de interesse.
O que é ISO 9001 e para que serve?
A ISO 9001 é um conjunto de requisitos genéricos globalmente aceitos para um sistema de gestão da qualidade levar de fato a uma melhora no provimento de produtos e serviços ao mercado. A norma cobre desde o planejamento, até a implantação, passando pela avaliação e correção de um sistema.
Qualquer empresa, de qualquer lugar, porte ou área de negócio pode seguir a ISO 9001, a exemplo das mais de 1 milhão de organizações que optaram por isso ao redor do mundo.
Embora não seja mandatório, toda empresa cujo SGQ segue a ISO 9001, além de se adequar aos padrões dela, pode certificar as suas práticas de gestão por meio de auditorias externas da qualidade regulares.
A ISO
A ISO – International Standards of Organization é uma organização internacional independente e não governamental que reúne representantes de todo o mundo para discutir a padronização de atividades.
São centenas de normas ISO vigentes, sobre temas de gestão como qualidade, privacidade das informações, inteligência artificial, meio ambiente, saúde e segurança ocupacional e assim por diante.
O propósito de cada norma ISO é ser um benchmarking para as organizações, como forma de garantir segurança, confiabilidade e qualidade de produtos e serviços prestados pelo mercado.
A série ISO 9000
A ISO 9001 é a única norma certificável de um conjunto ou família de normas denominado série ISO 9000.
A série 9000 é composta por outras três normas, cuja leitura e compreensão deve ser integrada à da ISO 9001 para sua correta interpretação e aplicação. São elas:
ISO 9000
Norma-guia publicada em 2015 para definir os princípios da qualidade assim como o vocabulário da série ISO 9000. Nela, o leitor encontra as definições dos conceitos fundamentais em gestão da qualidade, compreendendo seu escopo e unicidade.
Veja um resumo detalhado sobre a ISO 9000
ISO 9002
Norma-guia com viés orientador que reúne diretrizes para a aplicação da ISO 9001 na organização. Foi publicada em 2016 na versão inglesa e em 2022 na versão brasileira.
Leia aqui sobre os principais pontos da ISO 9002
ISO 9004
Norma-guia publicada em 2018 sobre a manutenção de um sistema de gestão da qualidade sustentado e bem-sucedido na organização.
Confira nosso resumo da ISO 9004
Estrutura da ISO 9001
A ISO 9001 é estruturada em torno de 10 seções e dois anexos.
Em 44 páginas, o leitor encontra um esqueleto básico de SGQ, para preencher na sua organização de acordo com as necessidades e objetivos.
A norma se baseia em alguns pontos na sua exposição:
- 7 princípios da qualidade: tudo que se requer e se recomenda na ISO 9001 tem como pano de fundo os princípios da gestão da qualidade.
- PDCA – Plan, Do, Check e Act: estrutura cíclica que uma implantação de um SGQ de acordo com a cartilha 9001 segue.
- Abordagem de processo: a materialização do PDCA do SGQ.
- Mentalidade de risco: determinação e abordagem de todos os fatores que podem desviar a organização de seu objetivo de implantação do SGQ.
Dominar esses conceitos e princípios, mas, acima de tudo, saber como tomá-los em ações concretas é premissa básica para fazer uma implantação adequada dos requisitos da ISO 9001 no SGQ.
Normas da ISO 9001
Visto o modo como a ISO 9001 se estrutura, vamos aos requisitos:
1 a 3 – Escopo, referência normativa, termos e definições
Esse grupo de três seções que abrem a ISO 9001 tem o fim de orientar o leitor sobre:
- Escopo de um SGQ orientado à ISO 9001: abrangência dos requisitos que se seguem
- Referência normativa: outras normas indispensáveis à leitura da ISO 9001, como as demais da série ISO 9000
- Termos e definições: glossário dos conceitos usados na série 9000.
4 – Contexto da organização
A seção 4 abre a parte normativa da ISO 9001. Se lembrarmos da estrutura do PDCA que a norma segue, já devemos saber o que esperar desta seção: um enfoque no planejamento do SGQ.
De fato, é nesse sentido que a seção se desenvolve, sob quatro aspectos que determinam também o número de suas subseções. O objetivo central aqui é posicionar e alinhar o SGQ ao ambiente organizacional e identificar sua estrutura inicial.
Vejamos quais são as subseções:
- 4.1 – Organização e seu contexto: mapeamento do ambiente interno e externo que afeta e é afetado pela organização e pelo seu SGQ.
- 4.2 – Necessidades e expectativas das partes interessadas: requisitos das diversas partes afetadas e que afetam a organização e seu SGQ.
- 4.3 – Escopo do SGQ: abrangência do SGQ, considerando o contexto em que a organização se insere e as necessidades e expectativas das partes interessadas.
- 4.4 – Mapeamento dos processos do SGQ: identificação das atividades da qualidade que vão atender ao determinado nos pontos anteriores.
A lógica que podemos apreender dessa leitura é a de que o escopo e os processos previstos para um SGQ só podem ser bem determinados à luz do contexto e das necessidades das partes interessadas da organização.
Mais que uma razão ou justificativa para estruturar um SGQ (que de toda forma é fácil de dar), a organização deve posicionar o SGQ dentro de seu momento.
5 – Liderança
A quinta seção, sobre liderança, tem o objetivo de realçar o papel da alta direção no comprometimento e condução da implantação e manutenção de um SGQ.
Em Generalidades, a norma elenca as responsabilidades gerais que a alta gestão deve observar. São pontos básicos, mais ligados ao devido apoio moral e material à iniciativa.
A ISO 9001 dá ênfase especial a um atributo inerente à alta direção (e que forma sua segunda subseção): a política da qualidade.
A política da qualidade é um statement que expressa o comprometimento da organização com a qualidade e seu vínculo à missão, visão e valores. Normalmente ele é desdobrado das definições do contexto organizacional. Veja aqui como elaborar a política da qualidade da organização.
Por fim, a seção ainda fala dos papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais do SGQ, que devem ser devidamente assegurados pela direção.
Veja mais sobre liderança e comprometimento da direção com o SGQ
6 – Planejamento
Se nas duas seções anteriores você determinou as definições macro do SGQ (escopo, política e processos da qualidade) em relação ao ambiente organizacional, sentando a base sobre a qual vai erigir o edifício da qualidade, agora você vai dar o passo subsequente, qual seja: iniciar o planejamento da implantação.
A seção Planejamento tem três subseções cuja sequência não parece tão óbvia quando vista sob um olhar interpretativo acurado, pois que na execução se cola ao trabalho realizado na seção 4.
Vejamos:
- 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades: retoma o trabalho feito na seção 4 a fim de determinar riscos e oportunidades que podem afetar o SGQ, e agir de acordo para mitigá-los ou aproveitá-las.
- 6.2 Objetivos da qualidade e roadmap de trabalho: requisita que a organização mapeie que ponteiros deseja mudar tendo um SGQ.
- 6.3 Planejamento de mudanças: requisita que a organização defina o procedimento que vai adotar para endereçar mudanças que porventura precisar ou desejar realizar no SGQ.
7 – Apoio
A seção de Apoio é um extenso detalhamento sobre todos os recursos que precisam ser provisionados para a adequada implantação do SGQ definida nas seções 4 e 6.
Vejamos quais são eles:
- 7.1 Recursos: pessoas, infraestrutura, ambiente, equipamentos calibrados e conhecimento organizacional
- 7.2 Competência: capacitação da equipe interna para a execução dos controles do SGQ
- 7.3 Conscientização: aculturamento dos colaboradores em relação à qualidade e melhoria contínua
- 7.4 Comunicação: canais, formatos e conteúdos que devem ser comunicados para o devido conhecimento geral e de partes interessadas sobre o SGQ.
- 7.5 Informação documentada: geração e controle do acervo documental do SGQ.
8 – Operação
Se, até a seção 7 da ISO 9001, vemos a etapa de posicionamento e alinhamento, bem como de provisionamento dos recursos necessários, para a estruturação do SGQ, aqui vemos como deve ser o funcionamento do SGQ dentro dos processos operacionais.
Todo o trabalho descrito nas seções 4, 6 e 7 da ISO 9001 será aplicado aqui, no planejamento das atividades da qualidade propriamente ditas. A operação é onde o SGQ acontece. Não por acaso, esta também é a seção mais longa da norma, com 7 subseções.
Vamos ao resumo de cada uma delas, para entender o que se passa:
- 8.1 Planejamento e controle operacionais: parte dos processos em 4.4 para determinar os requisitos e critérios de aceitação de saídas, recursos necessários para alcancá-los, controles para verificá-los e evidências retidas para garanti-los.
- 8.2 Requisitos para produtos e serviços: detalha mais o processo de determinação, comunicação, análise crítica e modificação de requisitos de saídas (apenas mencionado em 8.1).
- 8.3 Projeto e desenvolvimento: determina os requisitos de programas voltados à evolução de produtos existentes ou criação de novos.
- 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente: requere a prática de controles de produtos e serviços realizados por fornecedores, bem como a criação de um programa de seleção e avaliação prestadores.
- 8.5 Produção e provisão de serviço: detalha o rol de recursos que devem ser providos para a produção e provisão de serviços, como documentação de apoio (POPs e instruções de trabalho), equipamentos de medição, infraestrutura, pessoas, sistema de identificação e rastreabilidade, preservação de saídas e atividades pós-entrega.
- 8.6 Liberação de produtos e serviços: exigências para liberação de produtos e serviços, pós-controle de qualidade.
- 8.7 Controle de saídas não conformes: protocolos de ação diante da identificação de saídas não conformes em quaisquer estágios de produção ou pós-entrega.
Em uma leitura esquemática da seção 8, encontramos, portanto, que a qualidade deve, na provisão de produtos e serviços:
- Determinar as especificações das saídas esperadas de cada processo (em 4.4.1 determinamos apenas as saídas)
- Garantir os recursos para atender a essas especificações
- Estabelecer, para cada saída crítica, os pontos de inspeção e a evidência retida de conformidade às especificações
- Prever protocolos de ação diante de não conformidades identificadas em saídas
- Ter um mecanismo de responsabilização pela liberação de cada saída.
No caso de parte ou do todo dessa provisão de produtos e serviços ser realizada externamente:
- Inspecionar produtos ou serviços recebidos
- Avaliar fornecedores novos e existentes de acordo com critérios previamente definidos conforme a criticidade.
No caso de inovações e pesquisas para novos produtos ou evolução dos existentes:
- Programa de projeto & desenvolvimento.
9 – Avaliação de desempenho
Voltando ao PDCA, temos aqui a fase de checagem e verificação do trabalho realizado nas operações.
A ISO 9001 exige três tipos de verificação que também determinam o número de subseções encontradas aqui. Vamos a elas:
- 9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação: engloba todos os controles de indicadores realizados nos processos.
- 9.2 Auditoria interna: análise realizada a nível de sistema, com vistas à verificação de sua conformidade, de acordo com a ISO 19011.
- 9.3 Análise crítica da direção: envolve verificação realizada pela alta direção sobre a eficácia do sistema dentro do âmbito organizacional.
Por via de regra, oscilações de desempenho devem ser tratadas por meio de ações de melhoria e ações corretivas. Isso nos leva à seção 10 da ISO 9001, sobre a qual falaremos abaixo.
10 – Melhoria
A última seção da ISO 9001 se debruça sobre o A do PDCA, ou seja, sobre as ações que seguem a verificação de desempenho.
Como já citamos na seção acima, há duas formas de melhorar o sistema:
- Ação corretiva: ação que visa corrigir uma não conformidade
- Melhoria contínua: ação que visa aperfeiçoar ou evoluir o sistema como um todo.
Ferramentas para otimizar um SGQ padrão ISO 9001
Para construir, manter, operar e evoluir o SGQ, você precisará estabeçer os fluxos, os documentos e as evidências necessárias. Essa gestão deve ser precisa, para que as ações que você busca realizar para melhorar suas operações não sejam, elas mesmas, fontes de problemas.
Cada organização decide qual o conjunto de ferramentas que utilizará para executar os processos da qualidade. A norma ISO 9001 não faz exigências quanto a esse ponto.
Com a transformação digital das organizações, o uso de software vem se impondo diante de planilhas e formulários físicos.
Por isso, os softwares de mercado vêm evoluindo junto com a norma ISO 9001, sendo desenhados em conformidade com os processos previstos nela, mas suficientemente flexíveis para atender diversos níveis de maturidade em gestão da qualidade.
Mais que a garantia de conformidade no desenho do processo (que para muitas organizações, já é muito) quem utiliza softwares para SGQ têm facilidades como:
- Centralização dos processos SGQ
- Automatização de notificações de atividades e prazos
- Controle de acessos e privacidade de dados.
É o que a Qualyteam faz por meio de 8 módulos em que você gerencia com precisão e conformidade os proncipais processos da qualidade:
- Documentos
- Calibrações
- Fornecedores
- Indicadores
- Auditorias
- Não conformidades
- Riscos
- Oportunidades.
Veja aqui as soluções da Qualyteam para seu SGQ
Como certificar o SGQ na ISO 9001?
Organizações que estruturam um SGQ orientado aos requisitos da ISO 9001 que vimos acima podem certificá-lo. A certificação não é obrigatória, embora seja exigida por algumas organizações para o fechamento de contratos e concessões de algumas linhas de crédito.
Como funciona esse processo, então?
- Contate uma certificadora
- Submeta o SGQ a uma auditoria de certificação (externa da qualidade): essa auditoria acontece em duas etapas:
- Auditoria de gap analysis: verificação informal do atendimento dos requisitos da norma ISO 9001
- Auditoria de conformidade: verificação formal da conformidade do SGQ à ISO 9001
- Auditoria de follow-up: verificação de ações corretivas.
- Emissão da recomendação para certificação ou manutenção do certificado
- Emissão do certificado oficial
- Auditoria de recertificação: para renovação do certificado, após 3 anos.
ISO 9001: siga as melhores referências
Se considerarmos que toda organização deve se preocupar com qualidade e que a preocupação da ISO, como instituição, é elevar as práticas corporativas, essa deve ser uma referência inescapável quando se trata de gestão da qualidade, mesmo para organizações que têm normas setoriais.
Independentemente das organizações que não almejam a certificação nela, seja porque visam outra norma setorial, seja porque não visam certificação alguma.
Que este material de apoio, portanto, seja sua porta de entrada ou seu manual resumido deste documento.
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