Para empresas que utilizam instrumentos de medição, a calibração faz parte da rotina. Ainda mais se ela for determinante para a provisão de seus produtos de acordo com padrões adequados.
A ISO 9001 fala de calibração no requisito 7.1.5.2. Mas, convenhamos: essa é uma subseção enxuta, bem curtinha mesmo. Vamos reproduzi-lo abaixo:
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada;
b) identificados para determinar sua situação;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados de medições subsequentes.A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação apropriada, como necessário. (Grifos nossos)
A pequena extensão não impede que o texto tenha várias camadas interpretativas. As interpretações variam de empresa para empresa, de consultor para consultor, de auditor para auditor etc. Mas é comum que muitas pontos sejam desatendidos dentro do SGQ.
Como atender bem esse requisito para não cair em não conformidade em coisa pequena, portanto?
Neste artigo você acompanha os pontos principais para não errar.
O que é calibração?
Vamos ao básico, ao conceito de calibração.
De acordo com o Vocabulário Internacional de Termos Fundamentais e Gerais de Metrologia (aprovado pela Portaria INMETRO Nº 029/95), calibração representa o conjunto de operações que estabelece, sob condições específicas, a relação entre os valores indicados por um instrumento, sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou material de referência, e os valores correspondentes às grandezas estabelecidas por padrões.
O trabalho de calibração autentica o desempenho do equipamento com a ajuda de instrumentos de medição, garantindo que os equipamentos sejam capazes de fornecer os resultados desejados de forma precisa.
A calibração mantém o nível de desempenho das máquinas e também auxilia nos requisitos de qualidade, deixando os dispositivos sempre em constante disponibilidade.
Qual a diferença entre calibração e verificação?
Na leitura do requisito 7.1.5.2 a ISO 9001 fala de calibração e de verificação. Elas são atividades distintas. Veja as diferenças.
A verificação verifica mudanças nos resultados do equipamento ao longo do período de calibração, a fim de garantir a credibilidade das medições ao longo do tempo. Por isso, normalmente, ela é feita e registrada pela própria empresa, e não por fornecedor externo.
Por exemplo: um voltímetro é calibrado anualmente. Para garantir medidas seguras ao longo de todo o período, antes de usar o equipamento, o operador realiza a verificação para conferir se ele tem condições de uso.
Em relação à calibração, a verificação é menos detalhada e mais simples, justamente porque normalmente é realizada em equipamentos já calibrados ou cuja criticidade da medida não é tão alta.
Porém, nem todo instrumento calibrado precisa ser verificado. Da mesma forma, você pode verificar instrumentos que não passam por calibração, se considerar importante. Vamos falar mais sobre isso adiante.
É necessário calibrar todos os equipamentos de medição da empresa?
A Norma precisa ser interpretada. Mas, mesmo que seja uma boa prática calibrar todos os equipamentos, isso não é exigido pela Norma. Veja o que diz a Norma.
A ISO 9001 determina que um equipamento de medição deve ser calibrado ou verificado, ou ambos, “sempre que a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial na provisão de confiança na validade dos resultados de uma medição”.
Em outras palavras, se não for uma requisito estatutário ou normativo, cabe a organização avaliar caso a caso a necessidade. Normalmente, as empresas têm uma lista mestra de equipamentos de medição críticos devidamente identificados que passam por calibração e, se o caso, verificação também.
Os instrumentos que não caem no critério de criticidade fazem parte de uma lista de equipamento que podem ou não ser verificados periodicamente ou antes do uso.
Essa avaliação do que é crítico e do que não é, no entanto, não pode ser subjetiva. Você deve ter critérios claros para determinar quais os equipamentos de medição que entram ou não nessa lista mestra. E isso será cobrado em auditoria.
Quando a calibração deve ser feita?
A ISO 9001 exige que a calibração ou verificação, ou ambas, sejam feitas a intervalos especificados ou antes do uso do equipamento de medição.
Existem requisitos regulamentares e estatutários em certas indústrias que exigem uma periodicidade, mas a ISO 9001 em si não determina.
As frequências de calibração e verificação podem ser diferentes para diferentes equipamentos, por exemplo, iy podem ser feitas no uso.
Como determinar a base de calibração?
Para determinar a base de calibração, use os padrões de medição internacionais ou nacionais, sempre que houver. Caso eles não existam, determine uma base e retenha como informação documentada.
São essas bases ou padrões que vão ser usadas como referência para rastreabilidade da medição.
Atenção: os auditores vão pedir o certificado dos equipamentos usados para fazer a calibração do seu equipamento.
Como evidenciar que o certificado de calibração de um equipamento é válido?
Existe o entendimento de que o certificado de calibração ou de verificação é a garantia de validação de um equipamento.
Mas o certificado precisa ser avaliado criticamente também para ser validado. Para isso, você precisa ter critérios de aceitação, como tolerância ou erro total máximo admissível.
Com base nesses requisitos, as empresas precisam ler e interpretar esses laudos para que não fiquem fora da sua faixa de aceitação.
Quem emite o certificado de calibração?
São laboratórios credenciados que emitem esses certificados. Não coloque essa tarefa nas mãos de laboratórios sem as devidas credenciais e competência técnicas para tal.
Você pode exigir informações que você deseje que apareçam no certificado, como:
- erro por faixa;
- incerteza de medição por faixa;
- data de calibração;
- data de vencimento da calibração;
- nome do profissional responsável e competência;
- temperatura, umidade relativa e pressão do ambiente de medição etc.
Que outras exigências devem ser cumpridas em relação a equipamentos de medição?
Além da calibração, você deve identificar cada equipamento por meio de tags e mantê-los em locais que não comprometam sua adequação para o uso e usabilidade.
O que fazer se um instrumento de medição ficar inapropriado?
Digamos que você calibra seu equipamento anualmente e, antes de usar, faz uma verificação. Após três meses da calibração, você verificou um desvio acima da tolerância. Nesse caso, o instrumento é inapropriado para uso. O que fazer?
Nessa situação, bem como de avarias, por exemplo, a organização deve separar esse equipamento e tomar providências cabíveis, como reparar ou descartar o equipamento.
Agora, se você calibrasse esse equipamento anualmente e verificase uma vez por mês, caso tivesse um desvio acima do tolerado na verificação, você deve fazer mais que separar o equipamento.
Uma vez que você não sabe quando se deu a avaria nesse período de um mês, deve rastrear todos os lotes de produtos produzidos desde a última verificação adiante, a fim de identificar problemas.
No caso de não conformidade nos produtos, a empresa deve tomar as providências cabíveis em seu plano.
Como documentar as práticas de calibração?
A organização pode formalizar seus procedimentos em um plano de calibração.
Um ponto de atenção aqui é que tudo que for definido no plano deve ser executado.
Se você tem um registro de verificação diário, precisa fazer diariamente, não a cada três dias.
Se você recebeu um certificado de calibração, você precisa analisá-lo de acordo com a tolerância máxima estabelecida para sua operação.
Defina como os equipamentos serão identificados, como equipamentos fora de uso serão marcados e separados, como a empresa vai proceder no caso de inapropriação de equipamentos etc.
Zero não conformidades em calibração
Lendo as entrelinhas da Norma ISO 9001, adequando às regulações estatutárias do seu setor e aos requisitos da organização, você chega a uma plano de calibração em conformidade ao exigido e do tamanho certo para a capacidade de execução da sua organização.
Não se complique nesse requisito, fonte de tantas não conformidades!
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