Como a validação de sistemas computadorizados da Anvisa impacta o SGQ?

Por Thatiana Sousa Sestrem
Jornalista

Veja quais ações do SGQ são fundamentais dentro do processo de validação do sistema para atender a qualidade final do produto e a satisfação do cliente.

Mesmo com processos automatizados, empresas da área da saúde também são passíveis de problemas durante a cadeia produtiva. Se um dado registrado de forma equivocada compromete a fabricação de um medicamento, por exemplo, que ações são necessárias para garantir a excelência no produto final? As diretrizes para validação de sistemas computadorizados, publicado pela Anvisa reforçam a importância do comprometimento das empresas com a “qualidade do produto”.
O Guia de validação de Sistemas Computadorizados, cuja primeira publicação ocorreu em 2010 e foi revisado em abril deste ano, é aplicado a todos os sistemas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos (BPx).
Uma vez validado, o sistema comprova que cumpre suas funções de forma correta e segura dentro do processo produtivo. A validação também possibilita a confiabilidade no gerenciamento completo da operação. Nesse sentido, questões como controle no acesso às informações por pessoas autorizadas, impressões de documentos, armazenamento de dados têm extrema relevância.

Qual o impacto na Gestão da Qualidade?

Um dos grandes pilares da Gestão da Qualidade é a satisfação do cliente. De acordo com o requisito 9.1.2 da ISO 9001:2015, “a organização deve monitorar a percepção dos clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas”. Ter um sistema validável tem impacto direto nas ações de Gestão da Qualidade no que tange à satisfação do cliente.
Afinal, se a falta de um controle efetivo e cuidado com todas as informações utilizadas durante o processo são negligenciados, isto afeta não apenas o consumidor final, como também permite que a própria empresa sofra penalidades das agências reguladoras.
Com base nos conceitos de Gestão da Qualidade e no proposto pelo guia de validação,veja quais os principais impactos e como o SGQ das empresas de saúde podem se preparar para este desafio.

Melhoria contínua dos processos

Para adequar o sistema ao uso pretendido e atender aos requisitos regulatórios, as empresas da área da saúde podem adotar uma abordagem de ciclo de vida seguindo as boas práticas. Isso abrange todas as atividades desde o conceito inicial até a aposentadoria do sistema.
De acordo com o Guia de validação da Anvisa, à medida que os colaboradores vão desenvolvendo um conhecimento maior sobre a utilização do sistema, o SGQ deve empenhar esforços que permitam a melhoria contínua durante o ciclo de vida do mesmo. Isso deve ser realizado com base em revisões periódicas, informações sobre desempenho, análise das causa raiz de falhas ocorridas. A identificação de melhoria também devem ocorrer e ações corretivas precisam seguir o gerenciamento de mudanças.

Ações corretivas e preventivas (CAPA)

O requisito 11.6 do Guia de validação aponta que se incidentes ocorrem ou oportunidades de redução de falhas são identificadas, ações corretivas e preventivas devem ser avaliadas e processos estabelecidos para que estas ações sejam implantadas.
Para isso, de acordo com o Guia, a equipe responsável precisa incluir:

1. Ações corretivas de um problema identificado;
2. Determinação de causa raiz e tomada de ação para evitar a recorrência de um problema similar;
3. Ação preventiva para evitar recorrência;
4. Avaliação de eficácia das ações.

Outro ponto importante a ser avaliado é estabelecer e documentar um procedimento que registre, analise e documente os incidentes para que a ação corretiva seja tomada.

Processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade

Em um Sistema de Gestão de Qualidade, tão importante quanto o foco na melhoria contínua é a capacidade da empresa realizar uma boa gestão de riscos. Todo esse gerenciamento inclui a identificação de riscos, análises quantitativas, qualitativas, monitoramento e controle.
No processo de validação de software não é muito diferente. Uma das etapas mais importantes é determinar os riscos inerentes a um sistema computadorizado, o impacto do mesmo na segurança do paciente qualidade do produto e integridade dos dados.
Nesse caso, a Anvisa (item 6.3) estabelece cinco etapas que levem a este objetivo como:

1. Execução da avaliação de risco inicial e determinação do impacto do sistema;
2. Identificação das funções que tenham impacto na segurança do paciente, na qualidade do produto e integridade dos dados;
3. Execução das avaliações de risco funcionais e identificação dos controles necessários;
4. Implantação e verificação dos controles apropriados;
5. Revisão dos riscos e monitoramento dos controles implantados.

Todas as ações são de suma importância para desenvolver controles e medidas de mitigação e reduzir riscos a um nível aceitável. O monitoramento é constante para assegurar efetividade contínua.

Invista em um sistema de Gestão da Qualidade validável

Se você trabalha em uma empresa da área da saúde e precisa estar atento às boas práticas listadas anteriormente, saiba que o software Qualyteam está adequado à norma de Gestão da Qualidade ISO 9001:2015 com módulos voltados à análise de não conformidades, documentos, gerenciamento de riscos, entre outros. Além disso, também está alinhado com as determinações da Anvisa sobre a validação dos sistemas computadorizados, entre elas:

• Registro dos acessos autorizados: Em cada módulo, os gestores da qualidade determinam as permissões de acesso para as tarefas pendentes e informações disponíveis. Você define e controla rigorosamente entradas e modificações de dados apenas por pessoas autorizadas, bem como manutenção de registros de todas as entradas e alterações ou seja: quem pode criar tarefas para a equipe, editar, ou deletar informações, ampliando ainda mais a segurança.
• Impressão de dados armazenados eletronicamente: Os módulos permitem imprimir relatórios de acordo com a necessidade do cliente. O gestor ainda controla de quem pode realizar as impressões de documentos e quem tem acesso ao download de arquivos.
• Rastreabilidade das modificações: Você é notificado automaticamente por e-mail quando há modificações realizadas por usuários cadastrados. Isso evita dúvidas sobre quem realizou mudanças em determinadas informações e facilita a rastreabilidade dos responsáveis em cada ação dentro do sistema.
• Capacidade de armazenamento e backups: Arquivos, histórico de revisões de documentos, indicadores, não conformidades e todos os dados inseridos no sistema contam com backups e capacidade de armazenamento sob medida para atender as necessidades do cliente.
• Maior envolvimento da equipe: Os colaboradores envolvidos têm mais sinergia para cumprir as atividades, evitando o risco de acesso a documentos duplicados que prejudiquem o trabalho. Além disso, todos os usuários cadastrados recebem notificações automáticas referentes às atividades pendentes, revisão e aprovação de tarefas, diminuindo a chance de equívocos.
• Integração de informações: Informações oriundas de diversos sistemas podem ser integradas nos Módulos para um melhor gerenciamento do processo e consequentemente, melhor relacionamento entre os stakeholders.

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