Como um sistema validável pela Anvisa impacta o SGQ?

As diretrizes para validação de sistemas validáveis pela Anvisa reforçam a importância do comprometimento das empresas com a “qualidade do produto”.

Mesmo com processos automatizados, empresas da área da saúde também são passíveis de problemas durante a cadeia produtiva. 

Se um dado registrado de forma equivocada compromete a fabricação de um medicamento, por exemplo, que ações são necessárias para garantir a excelência no produto final? 

Veja em nosso post, o que é necessário para um sistema ser considerado validável aos olhos da Anvisa e os impactos na Gestão da Qualidade. 

Leia também: Como fazer a gestão da qualidade na saúde? Guia Prático

O que é o Guia de validação de sistemas computadorizados?

O Guia de validação de Sistemas Computadorizados, cuja primeira publicação ocorreu em 2010 e foi revisado em abril deste ano, é aplicado a todos os sistemas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos (BPx). 

Uma vez validado, o sistema comprova que cumpre suas funções de forma correta e segura dentro do processo produtivo. 

A validação também possibilita a confiabilidade no gerenciamento completo da operação. Nesse sentido, questões como controle no acesso às informações por pessoas autorizadas, impressões de documentos, armazenamento de dados têm extrema relevância. 

Sistemas validáveis pela Anvisa: qual o impacto na Gestão da Qualidade?

Ter um sistema validável tem impacto direto nas ações de Gestão da Qualidade no que tange à satisfação do cliente. De acordo com o requisito 9.1.2 da ISO 9001, “a organização deve monitorar a percepção dos clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas”.

Além disso, a falta de um controle efetivo e cuidado com todas as informações utilizadas durante o processo permite que a empresa sofra penalidades das agências reguladoras. 

Com base nos conceitos de Gestão da Qualidade e no proposto pelo guia de validação, veja quais os principais impactos e como o SGQ das empresas de saúde podem se preparar para este desafio. 

Melhoria contínua dos processos

De acordo com o Guia de validação da Anvisa, à medida que os colaboradores vão desenvolvendo um conhecimento maior sobre a utilização do sistema, o SGQ deve empenhar esforços que permitam a melhoria contínua durante o ciclo de vida do mesmo. 

Isso deve ser realizado com base em revisões periódicas, informações sobre desempenho, análise da causa raiz de falhas ocorridas. A identificação de melhoria também deve ocorrer e ações corretivas precisam seguir o gerenciamento de mudanças.

Ações corretivas e preventivas (CAPA)

O requisito 11.6 do Guia de validação aponta que se incidentes ocorrem ou oportunidades de redução de falhas são identificadas, ações corretivas e preventivas devem ser avaliadas e processos estabelecidos para que estas ações sejam implantadas. 

Para isso, de acordo com o Guia, a equipe responsável precisa incluir: 

1. Ações corretivas de um problema identificado;
2. Determinação de causa raiz e tomada de ação para evitar a recorrência de um problema similar;
3. Ação preventiva para evitar recorrência;
4. Avaliação de eficácia das ações.

Outro ponto importante a ser avaliado é estabelecer e documentar um procedimento que registre, analise e documente os incidentes para que a ação corretiva seja tomada.

Processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade

No processo de validação de software, uma das etapas mais importantes é determinar os riscos inerentes a um sistema computadorizado, o impacto do mesmo na segurança do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados. 

Nesse caso, a Anvisa (item 6.3) estabelece cinco etapas que levem a este objetivo como:

1. Execução da avaliação de risco inicial e determinação do impacto do sistema;
2. Identificação das funções que tenham impacto na segurança do paciente, na qualidade do produto e integridade dos dados;
3. Execução das avaliações de risco funcionais e identificação dos controles necessários; 
4. Implantação e verificação dos controles apropriados; 
5. Revisão dos riscos e monitoramento dos controles implantados. 

Todas as ações são de suma importância para desenvolver controles e medidas de mitigação e reduzir riscos a um nível aceitável. O monitoramento é constante para assegurar efetividade contínua. 

Invista em um sistema de Gestão da Qualidade validável

Se você trabalha em uma empresa da área da saúde e precisa estar alinhado às determinações da Anvisa,  o software Qualyteam está adequado à norma de Gestão da Qualidade ISO 9001.  

Possuímos módulos voltados à análise de não conformidades, documentos, gerenciamento de riscos, que facilitam às boas práticas para um sistema validável entre eles: 

Registro dos acessos autorizados

Em cada módulo, os gestores da qualidade determinam as permissões de acesso para as tarefas pendentes e informações disponíveis.  

Você define e controla rigorosamente entradas e modificações de dados apenas por pessoas autorizadas, bem como manutenção de registros de todas as entradas e alterações, ou seja:  quem pode criar tarefas para a equipe, editar, ou deletar informações, ampliando ainda mais a segurança.

Impressão de dados armazenados eletronicamente

Os módulos permitem imprimir relatórios de acordo com a necessidade do cliente. O gestor ainda controla quem pode realizar as impressões de documentos e quem tem acesso ao download de arquivos.

Rastreabilidade das modificações

Você é notificado automaticamente por e-mail quando há modificações realizadas por usuários cadastrados. Isso evita dúvidas sobre quem realizou mudanças em determinadas informações e facilita a rastreabilidade dos responsáveis em cada ação dentro do sistema. 

Capacidade de armazenamento e backups 

Arquivos, histórico de revisões de documentos, indicadores, não conformidades e todos os dados inseridos no sistema contam com backups e capacidade de armazenamento sob medida para atender as necessidades do cliente. 

Maior envolvimento da equipe  

Uma equipe engajada têm mais sinergia para cumprir as atividades, evitando o risco de acesso a documentos duplicados que prejudiquem o trabalho. 

Além disso, todos os usuários cadastrados recebem notificações automáticas referentes às atividades pendentes, revisão e aprovação de tarefas, diminuindo a chance de equívocos.

Integração de informações  

Informações oriundas de diversos sistemas podem ser integradas nos Módulos para um melhor gerenciamento do processo e consequentemente, melhor relacionamento entre os stakeholders. 

Ficou com dúvidas sobre como nossa solução pode auxiliar a Gestão de Qualidade da sua empresa? Teste gratuitamente ou fale com os nossos especialistas.