As diretrizes para validação de sistemas computadorizados, publicado pela Anvisa reforçam a importância do comprometimento das empresas com a “qualidade do produto”.
Mesmo com processos automatizados, empresas da área da saúde também são passíveis de problemas durante a cadeia produtiva.
Se um dado registrado de forma equivocada compromete a fabricação de um medicamento, por exemplo, que ações são necessárias para garantir a excelência no produto final?
Veja em nosso post, o que é necessário para um sistema ser considerado validável aos olhos da Anvisa e os impactos na Gestão da Qualidade.
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O que é o Guia de validação de sistemas computadorizados?
O Guia de validação de Sistemas Computadorizados, cuja primeira publicação ocorreu em 2010 e foi revisado em abril deste ano, é aplicado a todos os sistemas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos (BPx).
Uma vez validado, o sistema comprova que cumpre suas funções de forma correta e segura dentro do processo produtivo.
A validação também possibilita a confiabilidade no gerenciamento completo da operação. Nesse sentido, questões como controle no acesso às informações por pessoas autorizadas, impressões de documentos, armazenamento de dados têm extrema relevância.
Sistemas validáveis: qual o impacto na Gestão da Qualidade?
Ter um sistema validável tem impacto direto nas ações de Gestão da Qualidade no que tange à satisfação do cliente. De acordo com o requisito 9.1.2 da ISO 9001, “a organização deve monitorar a percepção dos clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram atendidas”.
Além disso, a falta de um controle efetivo e cuidado com todas as informações utilizadas durante o processo permite que a empresa sofra penalidades das agências reguladoras.
Com base nos conceitos de Gestão da Qualidade e no proposto pelo guia de validação, veja quais os principais impactos e como o SGQ das empresas de saúde podem se preparar para este desafio.
Melhoria contínua dos processos
De acordo com o Guia de validação da Anvisa, à medida que os colaboradores vão desenvolvendo um conhecimento maior sobre a utilização do sistema, o SGQ deve empenhar esforços que permitam a melhoria contínua durante o ciclo de vida do mesmo.
Isso deve ser realizado com base em revisões periódicas, informações sobre desempenho, análise da causa raiz de falhas ocorridas. A identificação de melhoria também deve ocorrer e ações corretivas precisam seguir o gerenciamento de mudanças.
Ações corretivas e preventivas (CAPA)
O requisito 11.6 do Guia de validação aponta que se incidentes ocorrem ou oportunidades de redução de falhas são identificadas, ações corretivas e preventivas devem ser avaliadas e processos estabelecidos para que estas ações sejam implantadas.
Para isso, de acordo com o Guia, a equipe responsável precisa incluir:
- Ações corretivas de um problema identificado;
- Determinação de causa raiz e tomada de ação para evitar a recorrência de um problema similar;
- Ação preventiva para evitar recorrência;
- Avaliação de eficácia das ações.
Outro ponto importante a ser avaliado é estabelecer e documentar um procedimento que registre, analise e documente os incidentes para que a ação corretiva seja tomada.
Processo de Gerenciamento de Riscos à Qualidade
No processo de validação de software, uma das etapas mais importantes é determinar os riscos inerentes a um sistema computadorizado, o impacto do mesmo na segurança do paciente, qualidade do produto e integridade dos dados.
Nesse caso, a Anvisa (item 6.3) estabelece cinco etapas que levem a este objetivo como:
- Execução da avaliação de risco inicial e determinação do impacto do sistema;
- Identificação das funções que tenham impacto na segurança do paciente, na qualidade do produto e integridade dos dados;
- Execução das avaliações de risco funcionais e identificação dos controles necessários;
- Implantação e verificação dos controles apropriados;
- Revisão dos riscos e monitoramento dos controles implantados.
Todas as ações são de suma importância para desenvolver controles e medidas de mitigação e reduzir riscos a um nível aceitável. O monitoramento é constante para assegurar efetividade contínua.
Invista em um sistema de Gestão da Qualidade validável
Se você trabalha em uma empresa da área da saúde e precisa estar alinhado às determinações da Anvisa, o software Qualyteam está adequado à norma de Gestão da Qualidade ISO 9001.
Possuímos módulos voltados à análise de não conformidades, documentos, gerenciamento de riscos, que facilitam às boas práticas para um sistema validável entre eles:
Registro dos acessos autorizados
Em cada módulo, os gestores da qualidade determinam as permissões de acesso para as tarefas pendentes e informações disponíveis.
Você define e controla rigorosamente entradas e modificações de dados apenas por pessoas autorizadas, bem como manutenção de registros de todas as entradas e alterações, ou seja: quem pode criar tarefas para a equipe, editar, ou deletar informações, ampliando ainda mais a segurança.
Impressão de dados armazenados eletronicamente
Os módulos permitem imprimir relatórios de acordo com a necessidade do cliente. O gestor ainda controla quem pode realizar as impressões de documentos e quem tem acesso ao download de arquivos.
Rastreabilidade das modificações
Você é notificado automaticamente por e-mail quando há modificações realizadas por usuários cadastrados. Isso evita dúvidas sobre quem realizou mudanças em determinadas informações e facilita a rastreabilidade dos responsáveis em cada ação dentro do sistema.
Capacidade de armazenamento e backups
Arquivos, histórico de revisões de documentos, indicadores, não conformidades e todos os dados inseridos no sistema contam com backups e capacidade de armazenamento sob medida para atender as necessidades do cliente.
Maior envolvimento da equipe
Uma equipe engajada têm mais sinergia para cumprir as atividades, evitando o risco de acesso a documentos duplicados que prejudiquem o trabalho.
Além disso, todos os usuários cadastrados recebem notificações automáticas referentes às atividades pendentes, revisão e aprovação de tarefas, diminuindo a chance de equívocos.
Integração de informações
Informações oriundas de diversos sistemas podem ser integradas nos Módulos para um melhor gerenciamento do processo e consequentemente, melhor relacionamento entre os stakeholders.
Ficou com dúvidas sobre como nossa solução pode auxiliar a Gestão de Qualidade da sua empresa? Teste gratuitamente ou fale com os nossos especialistas.
